dmf核備函
59. 新加坡商赫士睿股份有限公司台灣分公司. ACYCLOVIR. DMF(47)2005. 60. 宣泓貿易有限公司. ACYCLOVIR. DMF(64)0408. DMF核備名冊(108.3.31). 第1 頁 ... ,未採用取得DMF 核備之原料藥，於「原料藥主檔案(DMF)技術資料查檢表」公告施行 .... 藥品查驗登記案內檢附原料藥主檔案(DMF)核備函或原料藥許可證。 2. 藥品查驗 ... ,2020年7月22日 — (5). 製程無變更聲明書或變更核備函。 (6). 技術性資料1份(Open Part) 。 3 ... ,2019年3月22日 — 【行政】國內已有DMF核備函，但為不同廠商申請時，要如何授權引用？ 2019/2/20江江簽呈. ,2019年3月22日 — 可同時併案申請。除繳交原料藥查驗登記審查規費外，另須繳交核發DMF備查函之規費(請參照藥物許可證領證規費繳納)，DMF備查函將於領證時 ... ,五、 DMF核備函及注意事項：. 經備查之原料藥主檔案（DMF）若有任何異動，應依藥品查驗登記審查準則第49條之1附件12檢送變更後資料至食品藥物管理署 ... ,核備函(DMF no.) 效期5年. 5. 項目. 法規依據. 核發文件/效期. ,2019年9月30日 — 二、製劑廠商申請藥品製劑使用具DMF 之原料藥證明文件者得檢附下列資料： (1)本署核發之DMF 核備函影本。 (2)採用該原料之相關證明文件： ... ,... (緩衝期)公告主成分原料藥全面實施DMF之作法及相關配套並執行宣導, 配合原料藥GMP實施時程，全面要求製劑使用之主成分原料藥均需符合並繳交DMF核備函 ... ,2015年9月3日 — 持有製劑許可證藥商(檢送DMF備查函及採用該原料之相關證明文件) 持有製劑許可證之藥商檢送DMF核備函影本及採用該原料之相關證明文件送件 ...
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2019年3月22日 — 【行政】國內已有DMF核備函，但為不同廠商申請時，要如何授權引用？ 2019/2/20江江簽呈. https://www.cde.org.tw 【行政】申請國產原料藥許可證時，可否同時申請DMF核備？
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