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當藥品所用的活性成份（即原料藥）的供應商改變時，同上辦理。而DMF是申報資料的重要部分。不按要求提供DMF，就不能把所生產的產品銷售到該國家。在美國， ... ,請原料藥主檔案(DMF)審查注意事項」. 藥事法第16條：輸入自用原料，應於每次. 進口前向中央衛生主管機關申請核准後，. 始得進口。衛署藥字第08224385號公告應 ... ,衛生署於98年9月30日公告「原料藥主檔案(DMF)技術資料查檢表」及「申請原料藥主檔案DMF審查注意事項」，以供廠商遵循。為提高送件品質及增進審查效率，並於 ... ,... 研究檢驗 · 製藥工廠管理(GMP/GDP) · 邊境查驗專區 · 通報及安全監視專區. ::: 目前位置：首頁 > 業務專區 > 藥品 > 查驗登記專區 > 原料藥主檔案(DMF申請)申請區. ,原料藥主檔案(Drug Master File, DMF)檢附技術性資料. 的法規演進. 林耀正1. 前言. 把關藥品品質與保障民眾用藥安全，防止劣質或偽藥於市面上流竄，是世界各國衛. ,Manufacturing Practice, GMP)，並藉由提升文件審查規格，如原料藥主檔案(Drug. Master File, DMF)、通用技術文件(The Common Technical Document, CTD)等 ... , 原料藥主檔案-定義• Drug Master File(DMF)：一套反映原料藥生產與品質管制的完整資料，包含生產廠、製程、規格、檢驗方法及安定性等方面的 ..., 廠商依據全民健康保險藥價基準暨中央健康保險局98 年7 月16 日健保審字第0980095220 號公告之「全民健康保險第6 次年度藥品支付價格調整 ...,序號, 標題, 發布日期. 1, 申請原料藥主檔案(DMF)審查注意事項申請原料藥主檔案(DMF)審查注意事項(.pdf下載), 2012-06-21. 共1筆資料，第1/ 1頁. 到第頁送出. ,4, 公告第一階段原料藥主檔案(DMF，Drug Master File)實施品項與實施方式公告第一 ... 8, 公告原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料。

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原料藥(DMF)

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