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申請DMF應依下列三種審查規定事項擇一辦理：. 申請一般審查者. 申請函文(申請函文需載明原料藥名稱、原料藥廠名及廠址)。人民申請案案件類別 ...,, 申請廠商如欲申請DMF主檔案核備函，可於藥品查驗登記申請函中註明。因該原料藥為新成分新藥，應提供完整之原料藥技術性資料，不適用精實 ..., 官方證明文件包括CEP、CPP、FSC、EIR (Establishment Inspection Report)、GMP Certificate等(CEP有效期限為5年，並且應以EDQM網頁上核准 ..., (1) 依據102.05.21署授食字第1021402886號公告，自102年07月01日起，含新成分新藥與公告所列十品項成分之製劑新查驗登記案件均應檢送DMF ...,序號, 標題, 發布日期. 1, 案件類別表(106.6.26修正) 案件類別表(106.6.26修正)(.odt下載), 2013-05-30. 共1筆資料，第1/ 1頁. 到第頁GO. 公告資訊; 本署公告 · 本署 ... ,鑒於此，行政院衛生署於98.09.30衛署藥字第0980363183號公告「原料藥主檔案DMF技術資料查檢表」及「申請原料藥主檔案DMF審查注意事項」，以此統一國產原料 ... ,1, 申請原料藥主檔案(DMF)審查注意事項申請原料藥主檔案(DMF)審查注意事項(.pdf下載), 2012-06-21. 共1筆資料，第1/ 1頁. 到第頁GO. 公告資訊; 本署公告 · 本署 ... ,9, 公告「原料藥主檔案(DMF)技術資料審查表」及「申請原料藥主檔案(DMF)審查注意事項」，並自九十八年十月一日起實施。公告「原料藥主檔案(DMF)技術資料審查表」 ...

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【原料藥主檔案】申請原料藥主檔案(DMF) - 財團法人醫藥品查驗中心

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