醫療器材查驗登記流程
查驗登記新手上路 · 藥品審查相關法規 · 申請須知與查檢表 · 案件辦理期限公告 · 西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準 · 各類申請表單 · 藥品優良送審規範指引 ... ,第2、3等級查驗登記送審表(包含申覆案) · 第2、3等級查驗登記案件資料表 · 經本部核准類似品之相關資料 · 第2、3等級查驗登記申請書正副本 · 醫療器材仿單標籤黏貼 ... , 1. 第一等級一般醫療器材查驗登記申請(非臨櫃辦理). 80天. 醫療器材查驗登記審查準則. 2. 第二等級一般醫療器材查驗登記申請. 140天. 醫療器材 ...,申請查驗登記流程及表單下載. 根據藥事法(另開視窗)第四十條規定，製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可 ... ,根據藥事法 (另開視窗)第五十七條，製造藥物(指藥品及醫療器材)，應由藥物 ... 申請優良製造規範的同時，可同時送醫療器材查驗登記申請，以取得醫療器材許可證。 ,第一等級(Class I)(含一般醫材及IVD醫材)：. 辦理流程：. 1. 依規定檢附相關資料及繳交審查費用後： (1)郵寄至本署(02)2787-8000。 (2)或電話預約後，依約定時間親送 ... ,包含藥事法、醫療器材管理辦法、醫療器材查驗登記審查準則等相關法規。 醫療器材非登不可說明專區 ... 包含許可證申請流程及送件方式. 醫療器材廠優良製造 ... ,醫療器材之查驗登記與許可證之變更、移轉、展延登記及污損換發、遺失補發，依本準則之規定；本準則未規定者，依 .... 前項作業流程，依中央衛生主管機關公告辦理。
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