qsd審查時間

壹、輸入醫療器材品質系統文件之申請(QSD) ... 輸入醫療器材QSD審查，是行政院衛生署為審查輸入醫療器材至台灣地區之國外製造廠，其 ... QSD送件流程&作業時間.

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案件送到食品藥物管理署後，需多久的審查時間？ ... 醫療器材廠優良製造(GMP)證明書(含體外診斷試劑)及GMP、QSD證明文件遺失補發(含體外 ...

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初次審查. 47天. 補件後審查. 33天. 第二等級一般醫療器材查驗登記申請. 140天. 初次審查. 75天 ... 實地查廠(GMP)或品質系統文件審查(QSD)(含補件後再審). 80天.

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輸入體外診斷試劑QSD文件. 120天. 13. 14. 16. 18. 20. 15. 藥物製造業者檢查辦法. 醫療器材臨床試驗申請. 90天. 醫療器材查驗登記審查準則. 醫材臨床試驗變更申請.

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衛生署的輸入醫療器材QSD審查作業，目前是委託工研院量測中心、塑膠中心、金工中心、電檢中心等四家財團法人機構代為執行(以下簡稱此四家機構為代施查核機構)。

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符合醫療器材管理辦法附件二所列品項之非滅菌醫療器材，得免QSD 審查，附件二中免QSD 審查的產品，仍需依規定申請產品查驗登記。 問題3：應該準備哪些文件送審 ...

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QSD 審查所需時間將視各QSD 申請案情而定。 9. 請問有哪些QSD 的審查機構呢？ 答覆：. 目前衛生福利部食品藥物管理署指定之醫療器材QSD ...

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國內醫療器材製造廠申請 · 國外醫療器材製造廠品質系統文件審查申請 · 國外醫療 ... 醫療器材GMP/QSD認可登錄查詢 · 醫療器材優良製造規範(GMP/QSD)相關公告 · 優良 ... 電話(02)2787-8000(總機人員服務時間：公告上班日上午8:00-下午17:30)

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申請模式, 美國廠簡化模式, 歐盟技術合作方案, 標準QSD模式. 原製造廠國別, 美國、波多黎各、關島, 歐盟會員國、瑞士, 中華民國以外任何之國家. 申請書. 原製造廠 ...

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