臨床試驗文件保存
藥品優良臨床試驗準則:以發現或證明藥品在. 臨床、藥理或 ... 收集或研究既有的資料,文件,記錄等. ○ 由部門或 ..... 結案計畫之所有資料IRB 要保存最少三年。 ○ 臨床 ... , 三、承上，受試者同意書及簽署方式電子化之適法性，有關臨床試驗受試者 ... 簽署後文件(eICF)之保存，須符合前揭原則並配合主管機關調閱需求。,醫療法第8條規範外之一般案件，其相關文件建議保存至人體研究計畫完成後至少三 ... 藥品臨床試驗相關資料，應保存至試驗藥品於我國核准上市後二年，但其他法規 ... , 臨床試驗中心目前選取 ... 文件中心 · 相關連結目前選取 ... 要點」辦理，以符合藥品優良臨床試驗準則及ICH-GCP規範，妥善保存本院臨床試驗資料之 ..., 資料保存. 相關條文. 人體試驗委員會. 應保存書面作業程序、委員名單、委員職業及聯繫名單、送審文件、會議紀錄、信件、及其他臨床試驗相關資料至 ...,其他相關文件後，得核准試驗機構進行臨床試驗。 第十四 ... 所有臨床試驗之資料，應予記錄及保存。 .... 第二十九條人體試驗委員會應保存書面作業程序、委員名單、委. ,第二十九條人體試驗委員會應保存書面作業程序、委員名單、委員職業及聯繫名單、送審文件、會議紀錄、信件、及其他臨床試驗相關資料至試驗結束後三年，且可供 ... , 受試者參加臨床試驗期間，若同意書或其他文件有修正，受試者、法定 ... 人體試驗委員會應建立並遵守書面作業程序，且應保存活動之書面紀錄及 ...,與文件，以決定臨床試驗相關活動的進行、數據記錄、. 分析與報告是否均依照 ...... 第一四八條、臨床試驗必要文件應保存至我國申請上市獲准後至. 少二年。但如相關 ... , 三、承上，受試者同意書及簽署方式電子化之適法性，有關臨床試驗受試者 ... 簽署後文件(eICF)之保存，須符合前揭原則並配合主管機關調閱需求。
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