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FDA UDI Update, GS1 HLS Conference Mexico, 2015/4 ... 歐盟: - 2013年4月5日: 公佈UDI建議草案, 適用於所有歐盟會員國之UDI系統., 美國FDA在國會要求下, 針對美國境內販售之醫材制定UDI標示法規. (高風險 ... 2013年4月5日: 公佈UDI建議草案, 適用於所有歐盟會員國之UDI系統.,歐盟醫療器材法規（MDR）轉版過渡期即將於明（2020）年5 月26 日結. 束，與BSI ... 常見問題（FAQ）」主題涉及過渡期、QMS、技術文件、UDI、臨床要求、通. 用規格、含 ... ,因應新法規MDR / IVDR，歐盟已陸續對台灣自有品牌標籤(Own Brand Labelling, OBL) 製造 ... 所有醫療器材需增加單一識別碼(Unique Device Identification, UDI)。 ,UDI貼印. • 本體標示(direct marking). ▫ 適用對象：可重覆使用器材(reusable devices). ▫ 耐用性要求：產品生命週期內皆能被讀取. Be readable during normal use and ... , 為此，歐盟委員會著手進行法規管理的變革，歷經5 年修訂，醫療器材 ... 使用唯一器材標識（UDI）系統識別和追蹤器材、歐盟醫療器材資料庫（EU ..., 除了借鑑意義，了解歐盟醫療器械UDI對於我國醫療器械進入國際市場也十分必要，關於歐盟醫療器械UDI的實施，作為眾多跨國醫療器械生產商及 ..., UDI應用: 醫療院所及公眾可透過醫療器材標籤或包裝上之識別碼(UDI),於醫. 療器材單一識別系統資料庫(GUDID)搜尋該醫材之重要資訊., UDI由器材識別碼及生產識別碼兩組編碼構成(如圖2)，器材識別碼(Device Identifier, DI)代表 .... 歐盟推動體外診斷醫療器材UDI系統相關的推動時程., UDI宗旨: 1. 快速精準地識別醫材，提升其安全性並降低醫療錯誤. 2. ... 歐盟: 2013年4月5日公布UDI建議草案“Commission Recommendation.

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