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(SUSAR)作業程序. SOP for SAE/SUSAR Report. 版本20180201 ... 附件二TMU-JIRB Form038 嚴重不良事件(SAE)/未預期嚴重藥品不良反應(SUSAR). 通報回函. , PI自行發起之研究案，無試驗委託廠商者：無論是預期或非預期之SAE皆須通報IRB。 (2)國外或國內他院SUSAR ◇發生非預期的SUSAR時才需通報 ...,由Council for International Organization of Medical Sciences組織訂定國際間通報SAE之標準通用格式。(目前除本院發生個案發生SUSAR需檢附CIOMS FORM外， ... ,Your browser (Internet Explorer 7 or lower) is out of date. It has known security flaws and may not display all features of this and other websites. Learn how to ... , 藥品、新醫療技術、新醫療器材之臨床試驗發生SAE 之通報原則：. 類別. SAE. (預期or 非預期). SUSAR. (相關and 嚴重and 未預期). 本院受試者.,名詞定義：未預期嚴重藥品不良反應SUSAR ... SAE. 藥物不良反應. Adverse Drug Reaction. ADR. 嚴重藥物不良反應Serious Adverse Drug Reaction. SADR. ,案情況符合下述任一條件，即為嚴重不良事件（SAE，serious adverse event）。一、死亡。 ... SAE. 死亡或危及生命之SUSAR < 7 天. 其他SUSAR < 15 天. 所有SUSAR. ,通報案件經由系統收件後，將由系統主動發送【系統收件確認通知信函】回覆通報者。 ○ 相關表單及資料: 藥品臨床試驗SAE試驗解盲後報告-通報格式 ...

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SAE通報 - 馬偕紀念醫院

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嚴重不良事件通報注意事項SAE SUSAR

藥品、新醫療技術、新醫療器材之臨床試驗發生SAE 之通報原則：. 類別. SAE. (預期or 非預期). SUSAR. (相關and 嚴重and 未預期). 本院受試者.

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