qsd原製造廠說明文件
標準QSD模式. 原製造業者國別. 美國、波多黎各、關島….美屬國家. 歐盟會員國、瑞士. 中華民國以外任何之國家. 申請書(2份). ✓. ✓. ✓. 原製造廠說明 ...,(3) 若由非滅菌產品變更滅菌產品,應如何辦理GMP/QSD變更?(另開視窗) ... 4, 申請QSD文件,應檢附原製造廠說明文件,請問該文件應如何準備?(另開視窗) ... , QSD 所需送審資料,將會因製造業者國別所在不同,申請模式上亦提供不同選擇。輸入業者請依「藥物製造業者檢查辦法」第七條之規定,檢附送審文件。或可 ... 原製造廠說明文. ✓. ✓. ✓. ISO 13485 證書. ✓. ✓3. ✓6. 查廠報告. ✓1. ✓4., 可先下載英文版之QSD申請書,請原製造廠填寫3.1-3.10後於文件空白處,敘明我國被授權藥商之名稱及地址(須與申請藥商相符),並由原廠權責人員 ..., 可先下載英文版之QSD申請書,請原製造廠填寫3.1-3.10後於文件空白處,敘明我國被授權藥商之名稱及地址(須與申請藥商相符),並由原廠權責人員 ..., 輸入業者可依「藥物製造業者檢查辦法」第七條之規定,檢附送審文件。 ... 原製造廠說明文. ✓. ✓. ✓. ISO 13485 證書. ✓. ✓3. ✓6. 查廠報告. ✓1. ✓4.,製造廠基本資料:【請檢附製造廠出具3.1-3.10 的說明文件正本,並指明我國. 被授權藥 ... 3.5 自前次取得QSD 認可登錄以來,原製造廠是否有任何變更?(本項僅適用 ... ,原製造廠說明文件. Letter from the original manufacturer. ISO 13485證書. ISO 13485 certificate, 註3, 註6. 查廠報告. Establishment/Factory Inspection Report, 註1 ...
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