gmp申請流程
醫療器材優良製造規範(Good Manufacturing Practice， GMP)為醫療器材製 ... 對查廠申請流程、稽核重點、常見缺失等注意事項，進行精闢的說明。,制定目的 為加強藥品品質之監督與管理，依據藥事法及藥物製造業者檢查辦法之規定，規範藥品GMP評鑑作業。 適用對象. 1.經營藥品製造、加工之業者。 2.其他與 ... ,一）藥廠申請新設、遷移、擴建、復業、新增劑型、新增原料藥品項及新增作業項目等GMP評鑑作業時，應依規定填具「國內藥物製造工廠GMP評鑑申請表」，並檢送下列 ... ,醫療器材優良製造規範(簡稱醫療器材GMP)符合性評鑑，其目的在於審查醫療器材製造廠之品質系統，是否符合藥物製造工廠設廠標準第四編醫療器材優良製造規範， ... ,申請查驗登記流程及表單下載 【發布日期：2010-09-17】 發布單位：醫療器材及化粧品組 ... 申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其申請 ... ,申請醫療器材優良製造規範流程及表單下載 【發布日期：2010-09-17】 發布單位： ... 未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材，其製造業者，須符合GMP(「藥物優良製造 ... , 出申請複評. 受託查核機構. 進行複查. 建議認可登錄/. 不准認可登錄. 15~30 天. 2 個月內. 國產醫療器材GMP 稽核作業流程圖. 進行初訪(後續免).,國內醫療器材製造廠申請 · 國外醫療器材製造廠品質系統文件審查申請 · 國外醫療器材製造廠實地查廠申請 · 醫療器材製造許可及核定文件登錄事項變更申請 · 醫療 ... , 一、申請資格申請食品GMP認證，應具備下列資格： （一）領有公司執照或商號之營利事業登記證者。 （二）領有經濟部工廠登記證，並載有申請認證之 ...
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