衛署許可證申請
包含化粧品衛生管理條例相關法規、草案預告、相關法規及參考資料. 化粧品優良製造規範(GMP)及通過名單. 自願性化粧品優良製造規範、通過化粧品GMP查核名單. 含藥化粧品及化粧品色素查驗登記. 含藥化粧品許可證申請程序及相關資訊. 化粧品臨櫃業務. 含藥化粧品許可證變更、展延;產銷證明、工廠證明、銷售證明. 表單下載. , 國產或輸入醫療器材要在台灣販售之前，應事先申請衛生署發給醫療器材許可證之後方可製造或輸入，醫療器材許可證有效期間為五年。 1. 為醫療器材製造業/販賣業藥商2. 確認醫療器材分類分級醫療器.,17, 醫療器材登記事項變更－移轉、合併、產地或遷廠變更, 15,000. 18, 醫療器材登記事項變更－其它變更或申請委託包裝, 8,000. 19, 醫療器材登記事項變更－許可證、標籤或仿單核訂本補發, 8,000. 20, 醫療器材原核准許可證有效期間展延, 6,000. 21, 中文醫療器材製售(銷售)證明書(每件以一式三份為限；每件以一許可證為限), 1,500. ,申請醫療器材許可證作業程序說明：. 廠商須先取得藥商登記，向所在地直轄市或縣(市)政府衛生局申請核准登記，國產(製造)業者需取得「製造業藥商許可執照」、進口(輸入)業者須取得「販賣業藥商許可執照」。接著就產品判別醫療器材之分類分級(參照醫療器材管理辦法(另開視窗)附件一)，依據相關法規辦理查驗登記，詳細法規及流程請 ... ,西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢. 許可證字號. 衛署藥製, 衛署藥輸, 衛署成製, 衛署中藥輸, 衛署醫器製, 衛署醫器輸, 衛署粧製, 衛署粧輸, 衛署菌疫製, 衛署菌疫輸, 衛署色輸, 內衛藥製, 內衛藥輸, 內衛成製, 內衛菌疫製, 內衛菌疫輸, 內藥登, 署藥兼食製, 衛署成輸, 衛署罕藥輸, 衛署罕藥製, 衛署罕菌疫輸, 衛署罕菌疫製, 衛署罕醫器 ... ,Check1. 判斷是否屬列管之醫療器材？ →若產品非屬醫療器材範疇，無須辦理醫療器材查驗登記。 可先查詢我國醫療器材分類分級之「鑑別」(醫療器材管理辦法附件一(另開視窗))，產品若符合任一分類項目即屬醫療器材列管。 若為輸入產品，可參考輸入國家之規定，如詢問原製造廠該國是否將此產品列入醫療器材管理，但為參考用，仍 ... ,二）增加規格變更，新臺幣二萬五千元。醫療器材增加未涉及安全及效能評估之尺寸規格變更，新臺幣一萬五千元。 （三）移轉、合併、產地或遷廠變更，新臺幣一萬五千元。 （四）其他變更或申請委託包裝，新臺幣八千元。 （五）許可證、標籤或仿單核訂本補發，新臺幣八千元。 如開具郵政匯票或即期支票，其抬頭為「衛生福利部食品藥物管理 ... ,臨櫃申請，請攜帶公司大小章；且證書須經2-3週後續行政流程之作業時間，始得生效，故輸入醫療器材業者請提前申請，以利時效。 6. 請廠商先對產品確定屬性(包含是否屬於醫療器材，如是，等級為何等)後再提出第一等級查驗登記申請。如不確定屬性，可先參考「許可證申請方式」。 7. 第一等級醫療器材查驗登記申請案件，如中、英文 ...
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化粧品- 業務專區- 衛生福利部食品藥物管理署
包含化粧品衛生管理條例相關法規、草案預告、相關法規及參考資料. 化粧品優良製造規範(GMP)及通過名單. 自願性化粧品優良製造規範、通過化粧品GMP查核名單. 含藥化粧品及化粧品色素查驗登記. 含藥化粧品許可證申請程序及相關資訊. 化粧品臨櫃業務. 含藥化粧品許可證變更、展延;產銷證明、工廠證明、銷售證明. 表單下載. https://www.fda.gov.tw 如何申請醫療器材許可證@ Kaylah (O.K啦) :: 痞客邦::
國產或輸入醫療器材要在台灣販售之前，應事先申請衛生署發給醫療器材許可證之後方可製造或輸入，醫療器材許可證有效期間為五年。 1. 為醫療器材製造業/販賣業藥商2. 確認醫療器材分類分級醫療器. http://kaylah588.pixnet.net 審查費用是多少錢? 繳費方式為何? - 衛生福利部食品藥物管理署
17, 醫療器材登記事項變更－移轉、合併、產地或遷廠變更, 15,000. 18, 醫療器材登記事項變更－其它變更或申請委託包裝, 8,000. 19, 醫療器材登記事項變更－許可證、標籤或仿單核訂本補發, 8,000. 20, 醫療器材原核准許可證有效期間展延, 6,000. 21, 中文醫療器材製售(銷售)證明書(每件以一式三份為限；每件以一許可證為限), 1,500. https://www.fda.gov.tw 申請醫療器材許可證作業程序 - 衛生福利部食品藥物管理署
申請醫療器材許可證作業程序說明：. 廠商須先取得藥商登記，向所在地直轄市或縣(市)政府衛生局申請核准登記，國產(製造)業者需取得「製造業藥商許可執照」、進口(輸入)業者須取得「販賣業藥商許可執照」。接著就產品判別醫療器材之分類分級(參照醫療器材管理辦法(另開視窗)附件一)，依據相關法規辦理查驗登記，詳細法規及流程請 ... https://www.fda.gov.tw 西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢 - 衛生福利部食品藥物管理署
西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢. 許可證字號. 衛署藥製, 衛署藥輸, 衛署成製, 衛署中藥輸, 衛署醫器製, 衛署醫器輸, 衛署粧製, 衛署粧輸, 衛署菌疫製, 衛署菌疫輸, 衛署色輸, 內衛藥製, 內衛藥輸, 內衛成製, 內衛菌疫製, 內衛菌疫輸, 內藥登, 署藥兼食製, 衛署成輸, 衛署罕藥輸, 衛署罕藥製, 衛署罕菌疫輸, 衛署罕菌疫製, 衛署罕醫器 ... https://www.fda.gov.tw 許可證申請方式 - 衛生福利部食品藥物管理署
Check1. 判斷是否屬列管之醫療器材？ →若產品非屬醫療器材範疇，無須辦理醫療器材查驗登記。 可先查詢我國醫療器材分類分級之「鑑別」(醫療器材管理辦法附件一(另開視窗))，產品若符合任一分類項目即屬醫療器材列管。 若為輸入產品，可參考輸入國家之規定，如詢問原製造廠該國是否將此產品列入醫療器材管理，但為參考用，仍 ... https://www.fda.gov.tw 許可證變更- 許可證申請、變更、展延- 醫療器材- 業務專區- 衛生福利部 ...
二）增加規格變更，新臺幣二萬五千元。醫療器材增加未涉及安全及效能評估之尺寸規格變更，新臺幣一萬五千元。 （三）移轉、合併、產地或遷廠變更，新臺幣一萬五千元。 （四）其他變更或申請委託包裝，新臺幣八千元。 （五）許可證、標籤或仿單核訂本補發，新臺幣八千元。 如開具郵政匯票或即期支票，其抬頭為「衛生福利部食品藥物管理 ... https://www.fda.gov.tw 醫療器材 - 衛生福利部食品藥物管理署
臨櫃申請，請攜帶公司大小章；且證書須經2-3週後續行政流程之作業時間，始得生效，故輸入醫療器材業者請提前申請，以利時效。 6. 請廠商先對產品確定屬性(包含是否屬於醫療器材，如是，等級為何等)後再提出第一等級查驗登記申請。如不確定屬性，可先參考「許可證申請方式」。 7. 第一等級醫療器材查驗登記申請案件，如中、英文 ... https://www.fda.gov.tw |