原料藥變更
,附件十二原料藥技術性資料變更應檢附資料表. 主要變更. 應檢送資料：. 1. 變更登記申請書，說明新舊內容之差異。 2. 變更之科學依據。 3. 如涉及原料藥製造廠新增或 ... ,製造廠名稱及地址時常繕打錯誤，應與原登記一致. ✘ 非正本( 如正本已另案送署申請，請說明正本所在案號，並於. 影本加蓋公司大小章). ✘ 新案申請應檢附新出具之 ... ,外銷產品倘原依當地國要求使用之原料藥來源無法取得GMP證明文件，現不及辦理變更來源，能否依外銷專用製劑許可證，上網登錄無須檢附GMP證明文件，但切結僅 ... ,6, DMF核准文件展期及變更規定 DMF核准文件展期及變更規定(.pdf下載), 2012-10-01. 7, 公告原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料。 ,申請應備文件 · 相關公告 · 相關法規 · 相關表單下載. 公告資訊; 本署公告 · 本署新聞 · 本署徵才 · 維護公告 · 活動訊息 · 預告法規沿革區 · 食藥闢謠專區 · 食藥膨風廣告 ... ,公告得以其他資料替代原料藥技術性資料之藥品」,並. 自即日生效。 依據:藥品 ... 二、前項藥品或成藥之原料藥變更前揭資料時,應依藥品查. 驗登記審查準則第49之1條 ... ,經中央衛生主管機關認可國家所核准適應症或用法用量變更之證. 明。（修正條文第五十四條及第五十五條）. 十、 為加強原料藥品質文件審查，新藥、學名藥查驗登記原 ... , 依衛署藥字第0980363183號公告「申請原料藥主檔案(DMF)審查注意事項」第三項規定：製劑廠變更原料藥供應商須向TFDA申請變更登記，並檢附 ...
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