醫療器材製造規範
醫療器材發展歷史與藥品不同，因此規範醫療器材製造流程的時間相對地不長，台灣衛生署從1999年公告醫療器材開始實施「藥物製造工廠設廠 ...,醫療器材優良製造規範. 壹、總則. 一、法源依據. 二、本規範之專用名詞. 貳、品質系統之要求. 一、管理階層之責任. 二、品質系統. 三、合約審查. 四、設計管制. 五、文件 ... ,第二編藥品優良製造規範. 第一章西藥 ... 本編有關醫療器材之設計、開發、生產、安裝與服務之規範，係依據國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO 13485 ：Medical ... ,(自103年3月11日起，第一等級列屬「醫療器材管理辦法附件二」未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材，其製造業者，須符合GMP(「藥物優良製造準則」第三編：第三章精 ... ,目前位置：首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 醫療器材廠優良製造規範(GMP/QSD)專區 > 醫療器材優良製造規範(GMP/QSD)相關公告. 分類：. 全部. 區域檢索： ... , 醫療器材優良製造規範(Good Manufacturing Practice, GMP)以及醫療器材輸入. 製造廠品質系統文件(Quality System Documentation, QSD)相關 ...,1, 輸入醫療器材國外製造廠符合醫療器材優良製造規範申請書(實地檢查) 輸入醫療器材國外製造廠符合醫療器材優良製造規範申請書(, 2018-02-08. 2, 輸入醫療器材 ... ,4. 原認可登錄函影本(後續檢查案件須檢附)。 注意事項： 1. 無需申請醫療器材優良製造規範之品 ... ,國內醫療器材製造廠申請 【發布日期：2011-01-06】 發布單位：醫療器材及化粧品組. 法規依據：根據藥事法第五十七條，製造藥物(指藥品及醫療器材)，應由 ... ,目前位置：首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 醫療器材廠優良製造規範(GMP/QSD)專區 · 國內醫療器材製造廠申請 · 國外醫療器材製造廠品質系統文件審查申請 · 國外醫療 ...
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