監視中學名藥
名藥仿單應依第一家核准仿單核定，非監視葯品應依原廠仿單據實翻譯」之 ... 給藥品許可證，該藥品查驗登記審查準既屬法規命令，上訴人依法製成中譯文仿單以. ,在”藥品查驗登記審查準則”中，學名藥可分為監視藥品（新藥尚在監視期或監視期滿）及一般學名藥。新藥上市後有一段新藥監視期，原則上為5年，其用意一方面要 ... ,由於當時商標仿. 冒的問題，加以當時我國專利法並未保護藥品成分專利，引來美方的政治壓力。 依據81 年6 月5 日中美貿易諮商議定書及82 年3 月8 日至12 日中美 ... ,請至TFDA網站查詢『藥物安全監視名單』、『藥物安全監視名單及資料專屬、專利資訊清單』及『85年之前安全監視及資料專屬清單』確認主成分是否列為監視。 ,2020年12月12日 — 一、本公告適用範圍，以「七七公告」適用藥品為範圍：藥事法第七條所稱之新藥，及經本著認定適用者（八十六年五月十九日衛署藥字第八六0 ... ,,,2008年5月27日 — 優良藥品製造規範中則有所謂之「標示」，指所有標籤、仿單及附隨物品刊載之文字或圖形。 (二) label及labeling. 美國藥物食品及化妝品法（ ... ,十三、含有影響中樞神經及毒藥、劇藥之中西藥混合製劑。 十四、檢送之檢驗規格或資料文獻不適當。 十五、未於規定期限內辦理領證或送驗手續 ... ,法規類別：, 行政＞ 衛生福利部＞ 食品藥物管理目 ... 申請查驗登記之學名藥，如含有列入新藥監視之成分者（含監視中及監視期滿成分），應檢附生體相等性試驗 ...
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03論述2_106 - 經濟部智慧財產局
名藥仿單應依第一家核准仿單核定，非監視葯品應依原廠仿單據實翻譯」之 ... 給藥品許可證，該藥品查驗登記審查準既屬法規命令，上訴人依法製成中譯文仿單以. https://www.tipo.gov.tw 【學名藥系列#1】：學名藥法規- LazyMedformers
在”藥品查驗登記審查準則”中，學名藥可分為監視藥品（新藥尚在監視期或監視期滿）及一般學名藥。新藥上市後有一段新藥監視期，原則上為5年，其用意一方面要 ... https://lazymedformers.com 二、學名藥上市申請應檢附的資料
由於當時商標仿. 冒的問題，加以當時我國專利法並未保護藥品成分專利，引來美方的政治壓力。 依據81 年6 月5 日中美貿易諮商議定書及82 年3 月8 日至12 日中美 ... http://www.is-law.com 學名藥 - 財團法人醫藥品查驗中心
請至TFDA網站查詢『藥物安全監視名單』、『藥物安全監視名單及資料專屬、專利資訊清單』及『85年之前安全監視及資料專屬清單』確認主成分是否列為監視。 https://www.cde.org.tw 新藥安全監視制度
2020年12月12日 — 一、本公告適用範圍，以「七七公告」適用藥品為範圍：藥事法第七條所稱之新藥，及經本著認定適用者（八十六年五月十九日衛署藥字第八六0 ... https://www.rootlaw.com.tw 監視中藥品名單 - SheetHub.com
https://sheethub.com 監視中藥品名單-台灣公開資訊網
https://tw.datagove.com 網路暨智慧財產權| 我國學名藥品的仿單著作權問題(2)
2008年5月27日 — 優良藥品製造規範中則有所謂之「標示」，指所有標籤、仿單及附隨物品刊載之文字或圖形。 (二) label及labeling. 美國藥物食品及化妝品法（ ... http://www.is-law.com 藥品查驗登記審查準則-全國法規資料庫
十三、含有影響中樞神經及毒藥、劇藥之中西藥混合製劑。 十四、檢送之檢驗規格或資料文獻不適當。 十五、未於規定期限內辦理領證或送驗手續 ... https://law.moj.gov.tw 藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則§7-全國法規資料庫
法規類別：, 行政＞ 衛生福利部＞ 食品藥物管理目 ... 申請查驗登記之學名藥，如含有列入新藥監視之成分者（含監視中及監視期滿成分），應檢附生體相等性試驗 ... https://law.moj.gov.tw |