申請藥證要多久
申請商如欲製造或輸入原料藥應依據藥事法第39條第一項規定，向中央衛生主管機關申請原料藥查驗登記；經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。原料藥查驗登記所需文件可 ... ,2023年12月4日 — 1. 時程公開透明: 台灣並非沒有好的經驗可循，像食藥署設有規範清楚的藥品查驗登記審查時程，清楚標示藥廠送件後多久會討論、通知補件、完成審查、核發藥 ... , ,依藥事法第40-2條規定，新成分新藥許可證自核發之日起五年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。新成分新藥許可證核發之日起三年後，其他藥 ... ,2018年8月29日 — 研發新藥產業申請股票上市上櫃，常被問及為何不待新藥取得藥證或成功後，再行申請股票上市或上櫃，故應備妥答覆（例如為使資金不致中斷等）以為因應。此外 ... ,在實務上ANDA申請到上市，平均花費時間大約三年，成功機率約八成，在三年中FDA除會對相關數據提出疑問外，也會另派員進行上市前的查廠，與一般新藥相較，申請新藥藥證(NDA) ... ,於國內完成銜接性試驗並經本署核准之新藥，自發證日起五年內，凡製造或輸入相同成分、劑型、劑量之學名藥廠商，除依現行規定檢附資料外，應另檢附與申請新藥查驗登記且經本 ... ,衛福部食藥署為了節省廠商們的申辦時間、並達成環保無紙化的目標，自107年1月1日開始運行藥品查驗登記審查的線上申請作業平台，不僅有助於審查效率的提升，對後續展延 ... ,核定結案. 30天. 資料分類及案件分派. 30天. 資料審查及請廠商補件. 30天. 核定結案. 30天. 資料分類及案件分派. 10天. 資料審查及請廠商補件.,核定結案. 30天. 資料分類及案件分派. 30天. 資料審查及請廠商補件. 30天. 核定結案. 30天. 資料分類及案件分派. 10天. 資料審查及請廠商補件.
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