溶離定義
2.快速溶離(rapid dissolution)之定義為,在一定之溶離條件下,. 藥品可在30分鐘內達到85%以上之溶離率。 id学. APP. 3.前述對照品選用、溶離條件及判定原則等(如 ... ,(2) Dissolution 是固體物質溶解進入溶劑的過程，視為一動態過. 程。 (3) Solubility 是Dissolution 的必要條件。 2. 溶離速率(率)之定義：指藥品成分在液體/ ... ,本篇討論口服速放學名藥製劑溶離方法與規格之選用合適性. (suitability)。前述「速 ... 規格；「溶離規格」的定義為「在特定時間點，設定一個Q 值(即：. 平均值)，由此規格 ... ,須符合非常快速或快速溶離定義；製劑主成分列屬BCS Class III. 者，申請品項與對照品之溶離率均須符合非常快速溶離定義，且. 達溶離曲線相似(f2≧50)。 1. ,1. 高溶解度定義為該藥品最高劑量(highest strength)在37°C 之. 正常腸胃道生理值範圍(pH 1.0-6.8)水性媒液(aqueous media). 環境中可完全溶解。其全部溶解所使用 ... ,日本學名藥定義為「與對照藥品具有同成分、同劑量、同劑型之製劑，用法用量亦. 相同之藥品」。 ... 此外，日本對於學名藥的審查，相當重視體外溶離的比對。對於速放 ... ,本準則用詞定義如下： 一、生體可用率（Bioavailability ）：指藥品有效成分由製劑中 ... 登記，經中央衛生主管機關認可得以溶離曲線比對試驗替代生體相等性試驗者。 ,附件溶離相似性（f 2值）之計算方式及結果認定. ... 本準則用詞定義如下： ... 畫書申請表、藥品生體可用率試驗報告書申請表、藥品生體相等性試驗報告書申請表、溶離率 ... , (三) 以溶離率曲線比對試驗或其他體外試驗取代體內生體相等性試驗103 ... 非常快速或快速溶離定義，且達溶離曲線相似(f2≧50)；製劑主成分列屬.,對於溶離結果高變異性之定義為：. 12個樣本，於10分鐘內之相對標準差（RSD）超過20%，或後續取. 樣點之RSD值大於10%。然而，在方法開發過程中，可以使用較小.
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「學名藥依藥品溶解度及穿透性分類原則以溶離曲線比對試驗 ...
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(2) Dissolution 是固體物質溶解進入溶劑的過程，視為一動態過. 程。 (3) Solubility 是Dissolution 的必要條件。 2. 溶離速率(率)之定義：指藥品成分在液體/ ... https://report.nat.gov.tw 口服速放學名藥製劑之溶離規格
本篇討論口服速放學名藥製劑溶離方法與規格之選用合適性. (suitability)。前述「速 ... 規格；「溶離規格」的定義為「在特定時間點，設定一個Q 值(即：. 平均值)，由此規格 ... http://www.cde.org.tw 學名藥依藥品溶解度及穿透性分類原則以溶離比對試驗取代生體 ...
須符合非常快速或快速溶離定義；製劑主成分列屬BCS Class III. 者，申請品項與對照品之溶離率均須符合非常快速溶離定義，且. 達溶離曲線相似(f2≧50)。 1. https://www.fda.gov.tw 學名藥依藥品溶解度及穿透性分類原則以溶離率曲線比對試驗 ...
1. 高溶解度定義為該藥品最高劑量(highest strength)在37°C 之. 正常腸胃道生理值範圍(pH 1.0-6.8)水性媒液(aqueous media). 環境中可完全溶解。其全部溶解所使用 ... https://www.fda.gov.tw 日本與我國學名藥法規介紹與比較 - 財團法人醫藥品查驗中心
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附件溶離相似性（f 2值）之計算方式及結果認定. ... 本準則用詞定義如下： ... 畫書申請表、藥品生體可用率試驗報告書申請表、藥品生體相等性試驗報告書申請表、溶離率 ... https://law.moj.gov.tw 藥品生體可用率及生體相等性試驗相關法規彙編 - 衛生福利部 ...
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