對照藥品
2019年1月31日 — 二、非監視新藥成分之對照藥品，應選用有資料證明係符合下列情形之一者：. 原開發廠之產品。 已知生體可用率之國內市售品。 與原開發 ... ,藥品生體可用率/生體相等性試驗計畫書及報告書審查需評估（1）執行該生體相等性試驗之目的與對照品選擇之合適性；（2）比較試驗藥品與對照藥品之化學、製造與管制基本 ... ,日本學名藥定義為「與對照藥品具有同成分、同劑量、同劑型之製劑，用法用量亦. 相同之藥品」。雖有「學名藥生體相等性指引(2012.2.29 薬食審査発0229-10「後発医薬. ,以下內容將介紹如何申請藥品可用率及生體相等性計畫書審核，如欲得知更多藥品可用 ... 計畫內容摘要資訊，包括基本資料、受試藥品、對照藥品及試驗內容等，以供備查。 ,驗報告，而是檢送學名藥品與對照藥品（通常為原開發廠藥品）之生體相等性試. 驗報告，用以銜接學名藥與對照藥品間具有相同的療效與安全性（表一）。 ,選擇執行生體相等性試驗之對照藥品，規定如下： 一、監視新藥成分之對照藥品，應選用有資料證明係原開發廠之產品或中央衛生主管機關核准上市之第一家產品。 ,受試藥品與對照藥品之含量差異，不宜超過百分之五。 藥品試驗批量，應大於生產批量之十分之一，且不得低於十萬個劑型單位（dosage units）。但 ... ,受試藥品與對照藥品之含量差異，不宜超過百分之五。 藥品試驗批量，應大於生產批量之十分之一，且不得低於十萬個劑型單位（dosage units）。但 ... ,*本藥品查詢若查詢條件太寬鬆,易造成查詢過久及資料太大難以下載。 使用說明: 字串:當您不確定所要查詢的字串全名時，可輸入部分字串，即 ...
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 對照藥品 相關參考資料
【藥動藥效】學名藥執行生體相等性試驗之對照藥品規定為何？
2019年1月31日 — 二、非監視新藥成分之對照藥品，應選用有資料證明係符合下列情形之一者：. 原開發廠之產品。 已知生體可用率之國內市售品。 與原開發 ... https://www.cde.org.tw 歡迎光臨財團法人醫藥品查驗中心-藥品審查簡介
藥品生體可用率/生體相等性試驗計畫書及報告書審查需評估（1）執行該生體相等性試驗之目的與對照品選擇之合適性；（2）比較試驗藥品與對照藥品之化學、製造與管制基本 ... https://www.cde.org.tw 日本與我國學名藥法規介紹與比較 - 財團法人醫藥品查驗中心
日本學名藥定義為「與對照藥品具有同成分、同劑量、同劑型之製劑，用法用量亦. 相同之藥品」。雖有「學名藥生體相等性指引(2012.2.29 薬食審査発0229-10「後発医薬. https://www.cde.org.tw 藥品生體可用率及生體相等性試驗計畫書
以下內容將介紹如何申請藥品可用率及生體相等性計畫書審核，如欲得知更多藥品可用 ... 計畫內容摘要資訊，包括基本資料、受試藥品、對照藥品及試驗內容等，以供備查。 https://www.cde.org.tw 生體相等性試驗報告書之審查重點 - 財團法人醫藥品查驗中心
驗報告，而是檢送學名藥品與對照藥品（通常為原開發廠藥品）之生體相等性試. 驗報告，用以銜接學名藥與對照藥品間具有相同的療效與安全性（表一）。 https://www.cde.org.tw 藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則§11-全國法規資料庫
選擇執行生體相等性試驗之對照藥品，規定如下： 一、監視新藥成分之對照藥品，應選用有資料證明係原開發廠之產品或中央衛生主管機關核准上市之第一家產品。 https://law.moj.gov.tw 藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則-全國法規資料庫
受試藥品與對照藥品之含量差異，不宜超過百分之五。 藥品試驗批量，應大於生產批量之十分之一，且不得低於十萬個劑型單位（dosage units）。但 ... https://law.moj.gov.tw 藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則§9-全國法規資料庫
受試藥品與對照藥品之含量差異，不宜超過百分之五。 藥品試驗批量，應大於生產批量之十分之一，且不得低於十萬個劑型單位（dosage units）。但 ... https://law.moj.gov.tw 健保用藥品查詢 - 衛生福利部中央健康保險署網路查詢
*本藥品查詢若查詢條件太寬鬆,易造成查詢過久及資料太大難以下載。 使用說明: 字串:當您不確定所要查詢的字串全名時，可輸入部分字串，即 ... https://www.nhi.gov.tw |